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云南白药的秘密

2月5日香港卫生署、澳门卫生局发文禁售五种云南白药制剂,因为里面被发现含有未标示的乌头类生物碱。对许多云南白药消费者来说,这是他们首次听说云南白药中含有境外禁用的有毒中草药乌头。事实上,云南白药的使用者几乎都不知道其成分,因为它在几十年前被列为国家重点保护的中药制剂,其配方属于国家机密,云南白药也一直以“国家保密配方” 作为营销的噱头。

但是对于懂英文的人来说,云南白药的成分却不是什么秘密。2002年,云南白药想要打入美国市场,向美国食品药品管理局(FDA)申请把云南白药酊作为膳食补充剂(也就是国内所谓 “保健品”)上市。为什么不申请作为药物上市呢? 因为要作为药物在美国上市必须有临床试验能够证明其疗效和不良反应,云南白药并没有这方面的数据,证明不了,所以只能申请作为保健品上市。

不管是药品还是保健品,美国都不允许有什么国家保密配方,都必须详细列出所有的成分。云南白药在美国的代理商在提交FDA的申请文件中,就列出了云南白药酊的“全部成分”,里面共有八种药材。但是云南白药要作为保健品上市,却声称有未经证实的疗效,这是违反美国法律的,所以它的上市申请被驳回。

这些往来文书都是公开可查的,在FDA网站搜一下就能知道报给FDA的云南白药酊的成分。云南白药即使能在美国上市,也只是在华人中有市场。在美国东方店买到的云南白药,里面的说明书用中英两种文字详细列着云南白药的成分及其含量,与上报FDA的云南白药酊相比,只是少了冰片,其他都相同。所以云南白药的成分只是对国内消费者保密,对美国消费者则是公开的,不知道这是否构成泄密?

但是云南白药在美国公开的“全部成分”中,却没有乌头。乌头是可以杀人于无形的著名的有毒中药,含有乌头的药物在美国是不可能作为保健品销售的。

不知销往美国的云南白药是专门做了一个不含乌头的版本呢,还是虽然含有乌头,但是为了能够在美国销售,就不在成分中注明?或者在美国公开的所谓云南白药“全部成分” 是胡编的,并非云南白药的真实成分?如果那样的话,那就构成了 商业欺诈。所以云南白药在美国申请销售而公布成分,要么泄密,要么欺诈。

那么云南白药究竟含不含乌头呢?2003年,广州暨南大学华侨医院发生一起与云南白药中毒有关的抢救无效死亡的案子。广东省医学会在给法院的回函中,依据中药专家提出的意见和有关资料,认为云南白药含有草乌成分,患者出现的是乌头碱中毒症状。这一证据被广州市中级人民法院采纳,写入判决书中。现在云南白药厂已承认云南白药含有乌头碱,但是辩解说他们的“独特”处理方法能让乌头碱的毒性“大大降低”。当然,这一空口无凭的辩解不会让人信服,所以香港卫生署、澳门卫生局仍然把它禁售。

把药物的成分列为国家机密是非常荒唐的。一般来说,只有涉及到国家安全的技术,例如武器制造技术,才是国家机密。且不说云南白药的疗效并没有得到临床试验的验证(有人使用云南白药止血觉得很有效,其实除非是血友病患者,否则血不用药物也是可以自己止住的,而血友病患者流血,也不可能用云南白药来止血),即使它的确有效,它的疗效也没有重大到会影响国家安全的地步。

在大医院急救室,根本就没有人会去使用云南白药来止血。比云南白药疗效更明确、更好的药物,成分、配方都是公开的。事实上,所有上市的西药,不管它多么神奇,其配方全都是公开、可以被仿制的。药物在研发过程中其成分可以作为商业机密不公开,但是要申请上市,配方就必须要公开。

如果允许药物不公开成分就上市,其质量如何由第三方来监控,疗效如何得到保证,不良反应如何能够知悉?服用成分不明的药物,是拿自己的健康开玩笑。所有上市的药物的配方都必须公开,这是对消费者的健康负责,也有利于别人在原配方的基础上进行改进、研发新药物,促进医学的进步。而作为补偿,新药的研发者获得十几、二十年的专利保护。

中成药搞“国家保密配方”,是与现代医学原则格格不入的历史遗留问题。

当年和云南白药一起列为 “国家保密配方” 的中成药,有的已不再是保护品种,有的在说明书上公开了药物成分,例如 “片仔癀”在其说明书上就注明了药材成分。云南白药成了仅有的不在国内公开成分的药物,享有不让消费者知情的特权。

这个历史遗留问题,是到了彻底解决的时候了。

2013.2.27.

《新华每日电讯》 (2013 年 3 月 22 日)

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